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净化车间

来源:http://www.szsip.cn 作者::武汉净化工程公司 2020-11-29 17:38

  净化车间标准级别:

  《药品生产质量管理规范》2010年进行了修订,无菌药品生产所需的洁净区可分为4个级别:A级、B级、C级和D级。各级别空气悬浮粒子的标准为:

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  为了确定A级别区的级别,每个采样点的采样量不得少于1立方米,A级区空气尘埃粒子的级别为ISO4.8,以≥0.5um的尘粒为限度标准;B级区(静态)的空气尘埃粒子的级别为ISO5,同时包括表中两种粒径的尘粒;对于C级区(静态和动态)而言,空气尘埃粒子的级别分别为ISO7和ISO8;对于D级区(静态)空气尘埃粒子的级别为ISO8。在确认级别时,应使用采样管较短的便携式尘埃粒子计数器,以避免在远程采样系统长的采样管中≥0.5um尘粒的沉降,在单向流系统中,应采用等动力学的取样头;可在常规操作、培养基模拟灌装过程中进行测试,证明达到了动态的级别,但培养基模拟试验要求在“差状况”下进行动态测试。


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